廣東省人民醫(yī)院擬對(duì)檢驗(yàn)（病理）標(biāo)本外送檢查項(xiàng)目進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，歡迎符合資格條件的廠家和供應(yīng)商提報(bào)名參加，項(xiàng)目情況如下：

一、項(xiàng)目

二、項(xiàng)目需求：詳見(jiàn)附件一

三、供應(yīng)商資格要求：

（一）對(duì)于被委托實(shí)驗(yàn)室的要求：

1、實(shí)驗(yàn)室符合國(guó)家衛(wèi)健委《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等法律法規(guī)要求；病理科設(shè)置、布局、設(shè)備設(shè)施符合《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》的要求。

2、通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)ISO 15189認(rèn)可，并提供證書(shū)、認(rèn)可項(xiàng)目清單復(fù)印件。

3、有能力提供免費(fèi)的物流服務(wù)，按雙方約定要求收檢標(biāo)本。

4、應(yīng)配合支持信息系統(tǒng)對(duì)接，涉及的具體內(nèi)容如有必要雙方再另行簽署相關(guān)協(xié)議。

5、廠家和供應(yīng)商保證按國(guó)家檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行操作，并對(duì)標(biāo)本的檢驗(yàn)報(bào)告承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

6、有為用戶(hù)保密的義務(wù)，未經(jīng)同意不得泄露委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目、檢驗(yàn)的內(nèi)容、檢驗(yàn)的結(jié)果。

7、檢測(cè)樣本、檢測(cè)數(shù)據(jù)的所有權(quán)、使用權(quán)為用戶(hù)所有，未經(jīng)許可不得挪作它用。

8、能夠按用戶(hù)要求妥善保存及銷(xiāo)毀檢驗(yàn)后樣本。

9、保證檢驗(yàn)結(jié)果的公正性，不受任何誘使或壓力的干擾。

10、受委托實(shí)驗(yàn)室的營(yíng)銷(xiāo)人員不得繞過(guò)我院檢驗(yàn)科、病理科等實(shí)驗(yàn)室，私自去跟臨床醫(yī)生推廣項(xiàng)目，不得私自收受臨床科室送檢的標(biāo)本，對(duì)于既往臨床科室私自送給受委托實(shí)驗(yàn)室的項(xiàng)目，需報(bào)醫(yī)院備案并逐步轉(zhuǎn)為規(guī)范化送檢。

（二）被委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求：

1、質(zhì)量要求：①批內(nèi)CV<1/3 TEa(國(guó)家衛(wèi)健委臨檢中心室間質(zhì)評(píng)允許誤差)，天間CV <1/2 TEa。②同一檢測(cè)項(xiàng)目在不同檢測(cè)系統(tǒng)上檢測(cè)，結(jié)果的相對(duì)偏差<1/2 TEa。③參加國(guó)家衛(wèi)健委室間質(zhì)量評(píng)價(jià)95%以上項(xiàng)目PT成績(jī)100分。④檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告時(shí)限符合率≧90%。⑤檢驗(yàn)報(bào)告合格率100%，術(shù)中快速病理診斷準(zhǔn)確率≧95%。⑥服務(wù)對(duì)象滿(mǎn)意率≧95%。

2、委托項(xiàng)目在開(kāi)始送檢前，需要提供項(xiàng)目的受控SOP文件、試劑說(shuō)明書(shū)、室間質(zhì)評(píng)的合格證書(shū)、每月的室內(nèi)質(zhì)控報(bào)表、性能驗(yàn)證等資料供我院檢驗(yàn)科或其他相關(guān)實(shí)驗(yàn)室審核。

3、委托項(xiàng)目均按日或檢測(cè)批次進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，按月提供室內(nèi)質(zhì)量控制報(bào)表，其內(nèi)容包括質(zhì)控檢測(cè)數(shù)據(jù)、控制標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控分析、失控報(bào)告。

4、參加國(guó)家衛(wèi)健委室間質(zhì)評(píng)，每半年提供委托項(xiàng)目的能力驗(yàn)證活動(dòng)報(bào)告，沒(méi)有能力驗(yàn)證的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)提供與委托方認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果一致性的證據(jù)。

5、按用戶(hù)要求，隨時(shí)提供質(zhì)量和技術(shù)資料，如更換試劑批號(hào)、儀器維修后、檢驗(yàn)系統(tǒng)更換后的質(zhì)控記錄和性能驗(yàn)證報(bào)告。

6、有專(zhuān)人負(fù)責(zé)用戶(hù)業(yè)務(wù)及質(zhì)量、技術(shù)、培訓(xùn)等工作。腎穿刺病理檢查項(xiàng)目，病理診斷醫(yī)師需經(jīng)過(guò)專(zhuān)科病理培訓(xùn)6個(gè)月以上；被委托公司中病理醫(yī)師應(yīng)有2名以上高級(jí)職稱(chēng)。（提供名單及

7、隨時(shí)接受并妥善安排用戶(hù)查閱項(xiàng)目檢測(cè)、質(zhì)量控制等情況。

8、對(duì)樣本運(yùn)輸?shù)囊螅?/p>

（1）臨床科室采集樣本后，由委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)派專(zhuān)人到指定地點(diǎn)接收并保證物流運(yùn)輸。

（2）一般樣本 6 小時(shí)內(nèi)送達(dá)委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)，特殊項(xiàng)目如凝血因子、RNA 檢測(cè)等按我院要求時(shí)間運(yùn)輸?shù)轿袡C(jī)構(gòu)，具體按項(xiàng)目協(xié)商。

（3）樣本前處理視檢測(cè)項(xiàng)目要求與我院病理醫(yī)學(xué)部及腎內(nèi)科具體商定。

（4）樣本運(yùn)輸要求直立、冷藏、封閉，符合《GBT 28577-2012 冷鏈物流分類(lèi)與基本要求》與生物安全要求，確保運(yùn)輸過(guò)程的樣品質(zhì)量和環(huán)境安全。對(duì)于需低溫冷凍或有特殊要求的樣本視具體項(xiàng)目與我院檢驗(yàn)科、病理醫(yī)學(xué)部及腎內(nèi)科商定。

（5）委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收后不合格樣本率<1/1000。

9、對(duì)于樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間（TAT）的要求：

（1）樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間起點(diǎn)為委托檢測(cè)單位接收樣本，檢驗(yàn)樣本終點(diǎn)為我院檢驗(yàn)科收到檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或報(bào)告；病例樣本終點(diǎn)為我院收到腎穿報(bào)告及腎穿病理數(shù)字化圖片。

（2）常規(guī)生化、化學(xué)發(fā)光、電發(fā)光、微量元素檢測(cè)項(xiàng)目 TAT 時(shí)間為 1 個(gè)工作日，腎穿刺活檢病理、酶免、PCR、電泳、基因測(cè)序、質(zhì)譜等檢測(cè) TAT 時(shí)間為 3 個(gè)工作，有特殊要求的項(xiàng)目、檢測(cè)周期較長(zhǎng)的項(xiàng)目視具體情況與我院檢驗(yàn)科或病理醫(yī)學(xué)部及腎內(nèi)科協(xié)商。

（3）報(bào)告延誤率<1/1000。

（4）定期提供委托項(xiàng)目的樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間（TAT）分析，對(duì)于用戶(hù)提出的要求及時(shí)反饋并更正。

（三）對(duì)于委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求：

★1、廠家和供應(yīng)商須按照國(guó)家與廣東省的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本項(xiàng)目所有檢驗(yàn)內(nèi)容提供下浮率報(bào)價(jià)，腎臟病理標(biāo)本檢驗(yàn)費(fèi)下浮率須達(dá)到30%或以上，其他各類(lèi)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)費(fèi)下浮率須達(dá)到50%或以上，否則將導(dǎo)致報(bào)名項(xiàng)目無(wú)效。

2、本項(xiàng)目要求廠家和供應(yīng)商具有相關(guān)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)資質(zhì)，可開(kāi)展光鏡、熒光、組化、分子診斷和電子顯微鏡病理檢查者更優(yōu)，具體檢測(cè)項(xiàng)目由用戶(hù)與被委托方協(xié)商決定。

3、檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢測(cè)方法參見(jiàn)附件一，被委托實(shí)驗(yàn)室按用戶(hù)指定方法檢測(cè)，方法不一致的需與用戶(hù)協(xié)定。報(bào)名文件須根據(jù)附件一表格，逐項(xiàng)列出響應(yīng)情況。

4、在附件一中未包含的項(xiàng)目由用戶(hù)與被委托方協(xié)商決定。

5、如發(fā)現(xiàn)分包，終止合同。

四、報(bào)名要求:

（一）資料內(nèi)容

1、公司《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（如非“三證合一”證照，同時(shí)提供稅務(wù)登記證副本復(fù)印件）;

2、廠家和供應(yīng)商為獨(dú)立的第三方實(shí)驗(yàn)室，并提供實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)ISO15189認(rèn)可證書(shū)；

3、企業(yè)需提供參加本次項(xiàng)目報(bào)名活動(dòng)前3年內(nèi)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄的書(shū)面聲明；

4、本項(xiàng)目不接受聯(lián)合廠家和供應(yīng)商報(bào)名；不接受廠家和供應(yīng)商項(xiàng)目分包、轉(zhuǎn)包、掛靠；

5、單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位，不得參加同一項(xiàng)目報(bào)名(廠家和供應(yīng)商出具聲明函) ；

6、報(bào)價(jià)表（詳見(jiàn)附件二）。

（二）報(bào)名事項(xiàng)

1、報(bào)名方式：現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名。現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名時(shí)提供以上紙質(zhì)資料（均需加蓋公司印章），報(bào)價(jià)表使用A4紙打印，加蓋公章，密封送達(dá)；以上資料均需將電子版資料同步發(fā)

2、現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名時(shí)間：2022年5月18日--5月31日 (工作日時(shí)間：上午8:00-12:00，下午14:00-17:30)；

3、

4、

附件二：報(bào)價(jià)表.docx

附件一：廣東省人民醫(yī)院檢驗(yàn)（病理）服務(wù)參數(shù).docx