對(duì)下列產(chǎn)品及服務(wù)進(jìn)行國(guó)際公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)性招標(biāo)，于2025-08-20在公告。本次招標(biāo)采用傳統(tǒng)招標(biāo)方式，現(xiàn)邀請(qǐng)合格投標(biāo)人參加投標(biāo)。1、招標(biāo)條件項(xiàng)目概況:體外循環(huán)系統(tǒng)（2025），1套資金到位或資金來(lái)源落實(shí)情況:資金已落實(shí)。項(xiàng)目已具備招標(biāo)條件的說(shuō)明:項(xiàng)目已具備招標(biāo)條件。2、招標(biāo)內(nèi)容招標(biāo)項(xiàng)目編號(hào):0705-254305042215招標(biāo)項(xiàng)目名稱:體外循環(huán)系統(tǒng)（2025）項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn):中國(guó)上海市招標(biāo)產(chǎn)品列表(主要設(shè)備):

序號(hào)	產(chǎn)品名稱	數(shù)量	簡(jiǎn)要技術(shù)規(guī)格	備注
1	體外循環(huán)系統(tǒng)（2025）	1套	備有整機(jī)應(yīng)急電源，支持UPS自動(dòng)充放電，具體要求詳見(jiàn)第八章技術(shù)規(guī)格

3、投標(biāo)人資格要求投標(biāo)人應(yīng)具備的資格或業(yè)績(jī):1） 投標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）的規(guī)定完成有效注冊(cè)（在投標(biāo)文件中應(yīng)提供所有許可事項(xiàng)與投標(biāo)產(chǎn)品相符的在投標(biāo)截止時(shí)間仍然有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證及可能有的變更注冊(cè)文件的復(fù)印件）。2） 如投標(biāo)產(chǎn)品在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)，則生產(chǎn)企業(yè)和/或委托生產(chǎn)的委托方（適用于委托生產(chǎn)的情形）均應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）的規(guī)定取得有效的生產(chǎn)許可證（在投標(biāo)文件中應(yīng)提供單位名稱、生產(chǎn) 3） 如采購(gòu)標(biāo)的屬于第二類醫(yī)療器械：投標(biāo)人應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）的規(guī)定完成銷售投標(biāo)產(chǎn)品的有效備案（在投標(biāo)文件中應(yīng)提供單位名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式和庫(kù)房 如擬供產(chǎn)品屬于產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定可以免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械，投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)在投標(biāo)文件中提供由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的相關(guān)產(chǎn)品名錄。4） 如采購(gòu)標(biāo)的屬于第三類醫(yī)療器械：投標(biāo)人應(yīng)按應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）的規(guī)定取得有效的經(jīng)營(yíng)許可證（在投標(biāo)文件中應(yīng)提供單位名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式和庫(kù)房 5） 參加采購(gòu)活動(dòng)前三年內(nèi)（自2022年08月20日起至今）在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄（為此，投標(biāo)人須提供參加采購(gòu)活動(dòng)前三年內(nèi)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄的書(shū)面聲明，同時(shí)境內(nèi)投標(biāo)人須提供“無(wú)行賄行為記錄證明”，即在投標(biāo)文件中應(yīng)提供在“中國(guó)裁判文書(shū)網(wǎng)”上的全文查詢結(jié)果及查詢?nèi)掌?，并加蓋境內(nèi)投標(biāo)人公章）；境外投標(biāo)人須提供“無(wú)行賄行為記錄的書(shū)面聲明”。格式詳見(jiàn)“第六章投標(biāo)資料表”附件6-4、6-5和6-6。6） 投標(biāo)人須為投標(biāo)設(shè)備的制造商或投標(biāo)設(shè)備制造商授權(quán)的代理商（代理商必須提供制造商關(guān)于本項(xiàng)目的唯一授權(quán)書(shū)）；7） 投標(biāo)人須在投標(biāo)截止期之前在國(guó)家商務(wù)部認(rèn)可的機(jī)電產(chǎn)品招標(biāo)投標(biāo) （以下簡(jiǎn)稱機(jī)電產(chǎn)品交易平臺(tái)，網(wǎng)址為：http:// ）上完成有效注冊(cè)（由于機(jī)電產(chǎn)品交易平臺(tái)的注冊(cè)審核需要一定時(shí)間，如投標(biāo)人在決定參加本項(xiàng)目投標(biāo)后請(qǐng)盡早登錄該網(wǎng)站查詢自身是否已經(jīng)處于有效注冊(cè)狀態(tài)，以免因臨近投標(biāo)截止時(shí)間再來(lái)辦理注冊(cè)事宜而影響正常投標(biāo)）。8） 近三年（從2022年08月20日起至今）未被國(guó)家財(cái)政部指定的“信用中國(guó)”網(wǎng)站 、中國(guó) 等官方渠道列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單或政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信名單。9） 本項(xiàng)目不允許聯(lián)合體投標(biāo)。是否接受聯(lián)合體投標(biāo):不接受未領(lǐng)購(gòu)招標(biāo)文件是否可以參加投標(biāo):不可以4、
未曾在中國(guó)電力招標(biāo)采購(gòu)網(wǎng)（www.dlztb.com）上注冊(cè)會(huì)員的單位應(yīng)先注冊(cè)。登錄成功后根據(jù)招標(biāo)公告的相說(shuō)明下載投標(biāo)文件！

項(xiàng)目 聯(lián)系人：李楊  
咨詢電話：010-51957458 
傳真：010-51957412 
手機(jī)：13683233285 
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備注：欲購(gòu)買(mǎi)招標(biāo)文件的潛在投標(biāo)人,注冊(cè)網(wǎng)站并繳納因特網(wǎng)技術(shù)服務(wù)費(fèi)后，查看項(xiàng)目業(yè)主，招標(biāo)公告，中標(biāo)公示等，并下載資格預(yù)審范圍，資質(zhì)要求，招標(biāo)清單，報(bào)名申請(qǐng)表等。為保證您能夠順利投標(biāo)，具體要求及購(gòu)買(mǎi)標(biāo)書(shū)操作流程按公告詳細(xì)內(nèi)容為準(zhǔn)，以招標(biāo)業(yè)主的解答為準(zhǔn)本。

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