采購(gòu)公告
公告編號(hào)：SHXYGG202508290024
一、采購(gòu)項(xiàng)目基本情況
采購(gòu)項(xiàng)目編號(hào)：CGFA20250825003
采購(gòu)項(xiàng)目名稱：2025年華潤(rùn)雙鶴工業(yè)園事業(yè)部非奈利酮片餐后藥代動(dòng)力學(xué)研究采購(gòu)項(xiàng)目
采購(gòu)內(nèi)容或范圍：非奈利酮片（規(guī)格：10mg）屬于仿制藥已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。注冊(cè)分類為4類。該產(chǎn)品為境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品，應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。根據(jù)藥學(xué)對(duì)藥物研發(fā)的需求，需要對(duì)本項(xiàng)目開展藥代動(dòng)力學(xué)研究。為更加精準(zhǔn)預(yù)測(cè)預(yù)算及可執(zhí)行的臨床試驗(yàn)中心，需進(jìn)行相關(guān)供應(yīng)商調(diào)研，確保后期預(yù)算及執(zhí)行的可操作性。CRO公司根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第27號(hào)）等法規(guī)的要求，對(duì)本公司提供的非奈利酮片提供餐后藥代動(dòng)力學(xué)研究研究技術(shù)委托服務(wù)。
二、供應(yīng)商資格要求
1. 資格要求:1.公司資質(zhì)證明
2.公司簡(jiǎn)介
3.法定代表人身份證明
4.授權(quán)委托書
5.廉潔合規(guī)承諾書
6.推薦臨床試驗(yàn)中心、生物檢測(cè)分析實(shí)驗(yàn)室、數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)分析單位（各推薦至少兩家）
7.近五年（2020.01.01至2024.12.31）承擔(dān)的BE或I期項(xiàng)目細(xì)則
8.近五年（2020.01.01至2024.12.31）承擔(dān)過(guò)或正在承擔(dān)的非奈利酮片或其他同類/同成分藥物BE臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)項(xiàng)目的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)證明材料（如有，至少包括合同封面及簽署頁(yè)等）
9.近三年（2022、2023、2024）每年的收入總額
10.供應(yīng)商資格自評(píng)
以上資質(zhì)均需加蓋公章
2. 一票否決項(xiàng):一票否決
不符合一票否決的供應(yīng)商進(jìn)入正式述標(biāo)環(huán)節(jié)。
1）近5年（2020.01.01至2024.12.31）在NMPA臨床試驗(yàn)核查項(xiàng)目中被通告不予批準(zhǔn)或列入黑名單，或其他原因被藥監(jiān)部門通報(bào)過(guò)
2）與我司既往項(xiàng)目招投標(biāo)中，曾有惡意低價(jià)/高價(jià)競(jìng)標(biāo)、串標(biāo)等不良行為
3）與我司既往項(xiàng)目合作過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)BE試驗(yàn)所獲得的資料存在真實(shí)性、完整性或規(guī)范性的重大問(wèn)題
4）與我司既往合作項(xiàng)目中上存在有法律訴訟、糾紛或履約較差的情況等
5）具有外資背景（包括EDC系統(tǒng)及服務(wù)器等），需走遺傳辦申報(bào)程序
6）資格后審文件中未提交近三年的年度收入總額、法定代表人身份證明及委托授權(quán)書的供應(yīng)商
7）不接受我方授權(quán)代表在預(yù)審階段對(duì)已提交的文件及資料中不明事項(xiàng)進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查，或不能及時(shí)按要求提交澄清資料進(jìn)行調(diào)查
8）供應(yīng)商為聯(lián)合體投標(biāo)
9）近5年（2020.01.01-2024.12.31）承擔(dān)的BE項(xiàng)目（預(yù)試驗(yàn)+正式試驗(yàn)）數(shù)量＜200項(xiàng)。
10）未提供附件一廉潔合規(guī)承諾書或提供了廉潔合規(guī)承諾書但未簽字蓋章。
三、
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