1. 項(xiàng)目名稱：原子高科氯化鈉淋洗溶液藥包材相容性研究
2. 項(xiàng)目編號：HJSB-FW-GKJT-25-1561
3. 交貨/服務(wù)時(shí)間：（1）標(biāo)的1-注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽新增包材變更補(bǔ)充研究：收到樣品開始驗(yàn)證后20天內(nèi)出具報(bào)告。

（2）標(biāo)的2-氯化鈉淋洗溶液藥包材相容性研究：研究完成后3個(gè)月內(nèi)。

4. 交貨/服務(wù)地點(diǎn)：（1）標(biāo)的1-注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽新增包材變更補(bǔ)充研究： 北京房山新鎮(zhèn)三強(qiáng)路一號原子高科股份有限公司

（2）標(biāo)的2-氯化鈉淋洗溶液藥包材相容性研究： 北京房山新鎮(zhèn)三強(qiáng)路一號原子高科股份有限公司

5. 供貨范圍：（1）標(biāo)的1-注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽新增包材變更補(bǔ)充研究：

對注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽新增包材進(jìn)行等同性可替代性評估、密封性研究、熱原研究并出具報(bào)告。

（2）標(biāo)的2-氯化鈉淋洗溶液藥包材相容性研究：

對氯化鈉淋洗溶液進(jìn)行藥包材相容性研究并出具報(bào)告。

6. 質(zhì)量要求：（1）標(biāo)的1-注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽新增包材變更補(bǔ)充研究：

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《中國藥典》2025年版。

（2）標(biāo)的2-氯化鈉淋洗溶液藥包材相容性研究：

《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《中國藥典》2025年版。

二、供應(yīng)商資格要求:

1、基本資格條件：

標(biāo)的1-注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽新增包材變更補(bǔ)充研究：

供應(yīng)商應(yīng)依法設(shè)立且具備承擔(dān)本采購項(xiàng)目的資質(zhì)條件、能力和信譽(yù)：

（1）資質(zhì)要求：中華人民共和國境內(nèi)合法成立的法人，具有有效營業(yè)執(zhí)照；未被認(rèn)定有拖欠勞務(wù)工資行為、不正當(dāng)競爭行為、欺詐行為、商業(yè)賄賂等腐敗行為；未被列入國家相關(guān)部門、中核集團(tuán)、中國同輻、原子高科禁止業(yè)務(wù)往來的供應(yīng)商名單和黑名單；未被列入失信被執(zhí)行人名單；

實(shí)驗(yàn)室有CNAS認(rèn)可資質(zhì)，且嚴(yán)格按照GLP規(guī)范運(yùn)行，提供CMA檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書

（2）財(cái)務(wù)要求：供應(yīng)商應(yīng)提供財(cái)務(wù)會計(jì)報(bào)表，包括資產(chǎn)負(fù)債表、現(xiàn)金流量表、利潤表復(fù)印件。

（3）業(yè)績要求：近5年有相同項(xiàng)目研究業(yè)績

（4）承擔(dān)本項(xiàng)目的主要人員要求：　　　　無　　　　　　　　　　　　　　

（5）其他要求：近3年成功進(jìn)行過放射性藥物藥包材相容性研究并能提供相應(yīng)證據(jù)（如藥監(jiān)部門查詢結(jié)果截圖）。

供應(yīng)商不得存在下列情形之一：

（1）不同供應(yīng)商之間的單位負(fù)責(zé)人為同一人，或者存在控股、管理關(guān)系；

（2）處于被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷執(zhí)照、暫扣或者吊銷許可證、吊銷資質(zhì)證書狀態(tài)；

（3）被政府有關(guān)部門取消招標(biāo)項(xiàng)目所在地行業(yè)內(nèi)的投標(biāo)資格且處于有效期內(nèi)的；

（4）進(jìn)入清算程序，或被宣告破產(chǎn)，或其他喪失履約能力的情形；

（5）根據(jù)中國核工業(yè)集團(tuán)有限公司供應(yīng)商管理要求，被禁止參與采購活動且處于有效期。供應(yīng)商處于中國核工業(yè)集團(tuán)有限公司供應(yīng)商黑名單或灰名單、采購單位及其所屬專業(yè)化公司黑名單或灰名單，且處于有效期內(nèi)；

（6）其他：平臺將對在非招標(biāo)采購流程參與項(xiàng)目、下載采購文件、提交報(bào)價(jià)（應(yīng)答文件）過程中觸發(fā)相同聯(lián)系人或相同MAC地址（同一環(huán)節(jié)或不同環(huán)節(jié)MAC地址相同）并參與報(bào)價(jià)的供應(yīng)商進(jìn)行自動廢標(biāo)處理，并同步暫停涉事供應(yīng)商3個(gè)月內(nèi)參與平臺所有采購項(xiàng)目的權(quán)限，向其發(fā)出系統(tǒng)告知函?！?/span>/（可列舉供應(yīng)商不得存在的處罰、違約行為，但需對處罰、違約的時(shí)間、范圍、嚴(yán)重程度等具體情況進(jìn)行明確）

本次采購不接受聯(lián)合體應(yīng)答。

標(biāo)的2-氯化鈉淋洗溶液藥包材相容性研究：

供應(yīng)商應(yīng)依法設(shè)立且具備承擔(dān)本采購項(xiàng)目的資質(zhì)條件、能力和信譽(yù)：

（1）資質(zhì)要求：中華人民共和國境內(nèi)合法成立的法人，具有有效營業(yè)執(zhí)照；未被認(rèn)定有拖欠勞務(wù)工資行為、不正當(dāng)競爭行為、欺詐行為、商業(yè)賄賂等腐敗行為；未被列入國家相關(guān)部門、中核集團(tuán)、中國同輻、原子高科禁止業(yè)務(wù)往來的供應(yīng)商名單和黑名單；未被列入失信被執(zhí)行人名單；

實(shí)驗(yàn)室有CNAS認(rèn)可資質(zhì)，且嚴(yán)格按照GLP規(guī)范運(yùn)行，提供CMA檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書

（2）財(cái)務(wù)要求：供應(yīng)商應(yīng)提供財(cái)務(wù)會計(jì)報(bào)表，包括資產(chǎn)負(fù)債表、現(xiàn)金流量表、利潤表復(fù)印件?！?/span>

（3）業(yè)績要求：近5年有相同項(xiàng)目研究業(yè)績

（3）承擔(dān)本項(xiàng)目的主要人員要求：　　　　無　　　　　　　　　　　　　　

（4）其他要求：近3年成功進(jìn)行過放射性藥物藥包材相容性研究并能提供相應(yīng)證據(jù)（如藥監(jiān)部門查詢結(jié)果截圖）?！　　?/span>

供應(yīng)商不得存在下列情形之一：

（1）不同供應(yīng)商之間的單位負(fù)責(zé)人為同一人，或者存在控股、管理關(guān)系；

（2）處于被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷執(zhí)照、暫扣或者吊銷許可證、吊銷資質(zhì)證書狀態(tài)；

（3）被政府有關(guān)部門取消招標(biāo)項(xiàng)目所在地行業(yè)內(nèi)的投標(biāo)資格且處于有效期內(nèi)的；

（4）進(jìn)入清算程序，或被宣告破產(chǎn)，或其他喪失履約能力的情形；

（5）根據(jù)中國核工業(yè)集團(tuán)有限公司供應(yīng)商管理要求，被禁止參與采購活動且處于有效期。供應(yīng)商處于中國核工業(yè)集團(tuán)有限公司供應(yīng)商黑名單或灰名單、采購單位及其所屬專業(yè)化公司黑名單或灰名單，且處于有效期內(nèi)；

（6）其他：平臺將對在非招標(biāo)采購流程參與項(xiàng)目、下載采購文件、提交報(bào)價(jià)（應(yīng)答文件）過程中觸發(fā)相同聯(lián)系人或相同MAC地址（同一環(huán)節(jié)或不同環(huán)節(jié)MAC地址相同）并參與報(bào)價(jià)的供應(yīng)商進(jìn)行自動廢標(biāo)處理，并同步暫停涉事供應(yīng)商3個(gè)月內(nèi)參與平臺所有采購項(xiàng)目的權(quán)限，向其發(fā)出系統(tǒng)告知函?！?/span>/　（可列舉供應(yīng)商不得存在的處罰、違約行為，但需對處罰、違約的時(shí)間、范圍、嚴(yán)重程度等具體情況進(jìn)行明確）

本次采購不接受聯(lián)合體應(yīng)答。

2.                專項(xiàng)資格條件：/

三、報(bào)名方式

本項(xiàng)目采取公開方式選擇供應(yīng)商，有意參與本項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商請登錄中核集團(tuán)電子采購平臺（https://www.cnncecp.com/）在2025年08月05日 09時(shí)00分前報(bào)名參加本項(xiàng)目。

四、采購文件的獲取

1、采購文件獲取地地址：本項(xiàng)目不再提供紙質(zhì)采購文件，參與本項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商應(yīng)報(bào)名后通過中核集團(tuán)電子采購平臺下載采購文件。

2、有意參與本項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商須先在中核集團(tuán)電子采購平臺進(jìn)行注冊。注冊賬號審核通過后，在首頁“用戶登錄”，輸入賬號及密碼登錄系統(tǒng)，依次點(diǎn)擊→系統(tǒng)功能菜單→項(xiàng)目管理→我要報(bào)名，找到《原子高科氯化鈉淋洗溶液藥包材相容性研究》，點(diǎn)擊“我要報(bào)名”，即可查看項(xiàng)目信息并報(bào)名參與項(xiàng)目。報(bào)名經(jīng)我公司審核通過后即可下載本項(xiàng)目采購文件。

五、應(yīng)答文件/報(bào)價(jià)文件的遞交

1、應(yīng)答文件遞交截止時(shí)間：本項(xiàng)目采用在線評議，請參與本項(xiàng)目的應(yīng)答人在（北京時(shí)間）2025年08月05日 09時(shí)00分前在中核集團(tuán)電子采購平臺（https://www.cnncecp.com/）登錄并上傳應(yīng)答文件電子版。若采購方另有要求遞交紙質(zhì)應(yīng)答文件的，請按采購方要求的時(shí)間及方式遞交：。

2、提交應(yīng)答文件的方式：在線上傳應(yīng)答文件。（若采購方另有要求遞交紙質(zhì)應(yīng)答文件的，請按采購方要求遞交，并以在線上傳文件為準(zhǔn)）

3、未在線報(bào)名、逾期上傳/送達(dá)的、未上傳的，采購人不予受理。

六、公告媒體

本公告在中核集團(tuán)電子采購平臺（https://www.cnncecp.com/）發(fā)布。對于其他媒介發(fā)布的本項(xiàng)目公告，采購人對其準(zhǔn)確性不承擔(dān)任何責(zé)任。本次采購活動的最終解釋權(quán)在中國同輻股份有限公司

七、聯(lián)系方式

采購人：中國同輻股份有限公司

地址：北京市海淀區(qū)廠洼中街66號中國同輻大廈

郵編：100089

聯(lián)系人：張雨潔

電話：13810707376

傳真：/

電子郵件：zhangyujie@circ.com.cn

中國同輻股份有限公司

2025年07月30日