各有關醫(yī)用耗材生產經營企業(yè):
按照《國家醫(yī)療保障局關于印發(fā)醫(yī)療保障標準化工作指導意見的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2019〕39號)、《國家醫(yī)療保障局關于提升完善
醫(yī)藥
集中采購平臺功能支持服務醫(yī)藥價格改革與管理的意見》(醫(yī)保發(fā)〔2022〕1號)、《國家藥監(jiān)局綜合司國家衛(wèi)生
健康
委辦公廳關于印發(fā)
醫(yī)療器械
唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號)和《廣東省醫(yī)療保障局 廣東省藥品監(jiān)督管理局關于開展國家醫(yī)保耗材標準編碼和醫(yī)療器械唯一標識數據信息維護工作的通知》(粵醫(yī)保發(fā)〔2022〕8號)的工作部署和要求,為做好國家醫(yī)保局醫(yī)保耗材標準編碼(以下簡稱醫(yī)保耗材編碼)與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數據(以下簡稱UDI編碼)的數據信息對應工作,根據我中心工作安排,現組織開展國家醫(yī)保耗材標準編碼和UDI數據的維護工作,有關事項通知如下:
一、維護范圍
(一)集中維護范圍:此次醫(yī)保耗材編碼和UDI編碼集中維護的產品范圍為已取得藥品監(jiān)管部門注冊或備案證,擬在廣東省內各類醫(yī)療機構銷售并在廣東省第三方藥品 (以下簡稱省平臺)醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)報名生效的人工關節(jié)、新冠耗材試劑及配套采樣器具、新冠疫苗注射器、一次性靜脈采血針等九類低值醫(yī)用耗材、口腔種植體、骨科創(chuàng)傷類耗材、支架、超聲刀頭、冠脈球囊、人工晶狀體、藥物球囊、預充式導管清洗器等類別的耗材產品(詳見《廣東省醫(yī)療保障局 廣東省藥品監(jiān)督管理局關于開展國家醫(yī)保耗材標準編碼和醫(yī)療器械唯一標識數據信息維護工作的通知》附件)。
(二)其他品類產品常態(tài)化維護。
二、維護內容
維護范圍內產品在“醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數據庫動態(tài)維護”系統(tǒng)和國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械唯一標識數據庫”公開的數據。
三、時間安排
(一)信息集中維護時間:
1.屬于國家集中采購的人工關節(jié)的產品(含中選、非中選),請于2022年4月30日前完成。
2.屬于《廣東省藥品交易中心關于開展廣東聯盟新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測試劑和相關耗材帶量采購接續(xù)工作的通告》采購范圍內的8類耗材試劑,請于2022年5月20日前完成。
3.其他類別產品各
企業(yè)
也應根據工作實際盡快按要求開展信息維護工作。
(二)集中維護時間后仍可繼續(xù)按要求維護相關信息。
四、維護路徑
使用數字證書登錄省平臺醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)入口 “產品管理—耗材列表—拓展信息維護”,分別維護對應產品的醫(yī)保耗材編碼和UDI編碼信息。
五、注意事項
(一)請各企業(yè)注意,醫(yī)保耗材編碼須按醫(yī)保耗材流水號20位+醫(yī)保耗材流水碼7位進行維護;UDI編碼須按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械編碼規(guī)則進行維護。
(二)各企業(yè)暫無醫(yī)保耗材編碼或UDI編碼的醫(yī)用耗材產品,應盡快自行根據相關要求通過國家醫(yī)保局“醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數據庫動態(tài)維護”系統(tǒng)和國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械唯一標識數據庫”維護申報,待獲取國家醫(yī)保耗材標準編碼和UDI信息后,及時在省平臺醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)進行相關維護。
(三)請各有關企業(yè)高度重視醫(yī)保耗材編碼和UDI編碼信息的維護工作,在規(guī)定時間內進行維護操作。如因企業(yè)自身原因,逾期未按要求進行維護操作而造成的后果,由對應企業(yè)自行負責。
(四)企業(yè)須對維護及提交信息的真實性、有效性、合法性負責,對提交及填報虛假信息的企業(yè),一經查實或經舉報核實的,轉上級主管部門依據相關規(guī)定嚴肅處理,相應責任由企業(yè)自行承擔。
六、服務與支持
廣東省
藥品
交易中心官網在線客服;
廣東省藥品交易中心
2022年4月24日
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項目 聯系人:李楊
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