產(chǎn)品名稱

包裝規(guī)格

單位

數(shù)量（個）

儲存條件

甲卡西酮樣本檢測試劑（膠體金法）

板型，25人份/盒

人份

10000

4-30℃，陰涼避光干燥處，切忌冷凍或在已過有效期后使用

2.7、檢驗(yàn)方法

（1）測試前將被檢樣本、試劑及其它所需器材均置于室溫平衡，在未做好準(zhǔn)備前請不要打開包裝袋。

（2）從密封袋中取出試劑,（注意：在打開鋁箔袋前應(yīng)先恢復(fù)至

室溫），在 I 小時內(nèi)測試將會得到最佳效果，如在溫度于30度或在高濕度環(huán)境中，應(yīng)盡可能做到即開即用。在試劑上標(biāo)記待檢樣本或標(biāo)準(zhǔn)品編號。

（3）將甲卡西酮檢測試劑（膠體金法）試劑板置于干凈平坦的臺面上，用塑料吸管垂直滴加3滴無空氣泡的樣本于加樣（ S ）孔內(nèi)。

（4）5分鐘時觀察結(jié)果。請勿在10分鐘后觀察結(jié)果。根據(jù)條帶反

應(yīng)穩(wěn)定性測試，在5分鐘時達(dá)到穩(wěn)定水平，在10分鐘后由于膜表面

濕度化，會導(dǎo)致顯色效果變化，以致影響正常判讀。因此，最佳判讀時間為5分鐘時，10分鐘以內(nèi)。

2.8陽性判斷值

當(dāng)樣本中甲卡西酮含量不低于500 ng / ml 時能夠檢測出陽性。

2.9檢驗(yàn)結(jié)果的解釋

（1）陽性：僅質(zhì)控區(qū)（ C ）出現(xiàn)一條紫紅色條帶，測試區(qū)（ T ）無紫紅色條帶出現(xiàn)，表明樣本中藥物濃度高于本試劑檢測閾值：

（2）陰性：質(zhì)控區(qū)（ C ）和測試區(qū)（ T ）各出現(xiàn)一條紫紅色條帶，表明樣本中藥物濃度低于本試劑檢測閾值；

（3）無效：無論檢測區(qū)（ T ）是否出現(xiàn)紫紅色條帶，質(zhì)控區(qū)（ C ）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明操作錯誤或試劑變質(zhì)失效，應(yīng)重新檢測。如果仍出現(xiàn)無效結(jié)果，應(yīng)立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系。

2.10檢驗(yàn)方法的局限性

（1）任何試劑的陽性結(jié)果僅表明甲卡西酮的存在，不能以此來衡量藥品濫用的標(biāo)準(zhǔn)。

（2）由于技術(shù)上或步驟上的失誤及其他干擾物質(zhì)的存在，可能導(dǎo)致錯誤結(jié)果。本說明書在特異性項中列舉了干擾和不干擾試劑反應(yīng)的部分物質(zhì)。

（3）本產(chǎn)品只用于公安、司法初篩檢測使用，檢測結(jié)果不能作為確診依據(jù)。為了確保結(jié)果的準(zhǔn)確性，可對樣本用其他方法，例如 GC/MS，進(jìn)一步確認(rèn)。

2.11注意事項

（1）由于在技術(shù)上和操作上可能出現(xiàn)的失誤，同時也由于樣本中存在干擾物質(zhì)，檢測結(jié)果有可能錯誤。

（2）請保證適量的樣本用于檢測，過多或過少的樣本量都有可能導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)偏差。

（3）測試結(jié)果應(yīng)在 5 分鐘內(nèi)讀取，10 分鐘后判定無效。

（4）因本產(chǎn)品結(jié)果需目視判讀，為保證判讀結(jié)果的正確，請勿在光線昏暗處對結(jié)果進(jìn)行判讀。

（5）本檢測試劑為一次性用品，樣本可能具有傳染性。使用后的檢測試劑和樣本等廢棄物應(yīng)作為傳染性試劑按國家相關(guān)規(guī)定處理。不可在檢測區(qū)域吸煙、進(jìn)食、喝飲料、美容和處理隱形眼鏡，對濺出的樣本或試劑應(yīng)用消毒劑進(jìn)行消毒，按照當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)條理來消毒和處理所有樣本、試劑和潛在的污染物。

（6）樣本可能具有傳染性，操作時應(yīng)有必要的防護(hù)措施。

（7）鋁箔袋內(nèi)干燥劑不可服用。

（8）此產(chǎn)品專供于司法檢驗(yàn)。

3、供應(yīng)商資格要求

3.1供應(yīng)商應(yīng)依法設(shè)立且滿足以下要求：

（1）資質(zhì)要求：具有獨(dú)立的法人資格，擁有有效的營業(yè)執(zhí)照；

（2）財務(wù)要求：近1年財務(wù)狀況（供應(yīng)商應(yīng)提供經(jīng)會計師事務(wù)所或?qū)徲嫏C(jī)構(gòu)審計的近一年財務(wù)會計報表復(fù)印件，至少包括報告封面、第三方機(jī)構(gòu)蓋章頁、資產(chǎn)負(fù)債表、現(xiàn)金流量表、利潤表等）；

（3）技術(shù)要求：1.供應(yīng)商為生產(chǎn)廠家應(yīng)具有中華人民共和國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；供應(yīng)商為非生產(chǎn)廠家應(yīng)具有中華人民共和國醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；2.產(chǎn)品須具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和注冊登記表或國家新頒發(fā)的有效注冊證。

（4）信譽(yù)要求：未被最高人民法院在“信用中國”網(wǎng)站 或各級信用信息共離平臺中列入失信被執(zhí)行人名單；

（5）供貨方必須按招標(biāo)方的要求進(jìn)行供貨，不得擅自更改物品品牌、等級、規(guī)格、數(shù)量等，積極配合滿足招標(biāo)方的需求；   

（6）其他要求：單位負(fù)責(zé)人為同一人或存在控股管理關(guān)系的不同單位不得同時參加本次采購活動。

3.2  供應(yīng)商不得存在下列情形之一：

（1）處于被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者掉線執(zhí)照、暫扣或者吊銷許可證、吊銷資質(zhì)證書狀態(tài)；

（2）進(jìn)入清算程序，或被宣告破產(chǎn)，或其他喪失履約能力的情形。

3.3  本次采購不接受聯(lián)合體。

4、采購文件的獲取

4.1 有意參加詢比采購活動的單位，請于2022年08月02日18時00分起至2022年08月05日18時00分(北京時間)，在易交在線 獲取采購文件。

4.1.1

地